第一章 總則

第一條 為規范職業健康檢查機構備案管理工作，根據《中華人民共和國職業病防治法》,《職業健康檢查管理辦法》, 制定本辦法。

第二條 本辦法所稱職業健康檢查機構是指具有法人資格、取得《醫療機構執業許可證》并開展職業健康檢查的醫療衛生機構。

第三條 省衛生健康委負責全省范圍內職業健康檢查機構備案的組織實施。

縣級以上地方衛生健康主管部門結合職業病防治工作實際需要，充分利用現有資源，統一規劃、合理布局;加強職業健康檢查機構能力建設，并提供必要的保障條件。

第四條 省衛生健康委指定四川省疾病預防控制中心負責四川省行政區域內職業健康檢查機構備案相關材料的驗查和質量控制考核工作。

第五條 本辦法適用于在四川省行政區域內開展職業健康檢查機構的備案及其監督管理工作。

第二章 備案條件

第六條 承擔職業健康檢查的機構應當具備以下基本條件：

(一)持有《醫療機構執業許可證》，涉及放射檢查項目的還應當取得放射診療許可;

(二)具有相應的職業健康檢查場所、候檢場所和檢驗室，建筑總面積不少于400平方米，每個獨立的檢查室使用面積不少于6平方米;

(三)具有與備案開展的職業健康檢查類別和項目相適應的執業醫師、護士等醫療衛生技術人員;至少具有1名取得職業病診斷資格的執業醫師;

(四)具有與備案開展的職業健康檢查類別和項目相適應的儀器、設備，具有相應職業衛生生物監測能力;申請開展外出職業健康檢查備案的，還應當具有相應的職業健康檢查儀器、設備、專用車輛等條件，外出職業健康檢查進行醫學影像學檢查和實驗室檢測，必須保證檢查質量并滿足放射防護和生物安全的管理要求。

(五)建立職業健康檢查質量管理制度;

(六)具有與職業健康檢查信息報告相應的條件。

第七條 承擔職業健康檢查的機構應當具備執行《職業健康監護技術規范》(GBZ188)，涉及放射檢查項目的，還應具備執行《放射工作人員職業健康監護技術規范》(GBZ235)的能力。

第三章 備案程序

第八條 醫療衛生機構開展職業健康檢查，應當在開展之日起15個工作日內向省衛生健康委申請備案。

第九條 醫療衛生機構申請職業健康檢查機構備案時，需提交下列資料：

(一)《四川省職業健康檢查機構備案表》(附件1)，涉及變更的提交《四川省職業健康檢查機構備案變更表》(附件2)，涉及外出開展職業健康檢查的提交《四川省職業健康檢查機構開展外出職業健康檢查項目備案表》(附件3);

(二)《醫療機構執業許可證》(復印件);

(三)《法人登記證書》、《組織機構代碼證》及副本(復印件);

(四)職業健康檢查場所、候檢場所和檢驗室平面布局圖。每個房間需注明用途，并標明使用面積;

(五)與備案開展的職業健康檢查類別和項目相適應的執業醫師、檢驗師、護士等醫療衛生技術人員情況表，需提供相應人員執業證書、職稱證書(復印件)、主檢醫師任命文件、主檢醫師中級以上職稱證明、職業病診斷醫師資格證明文件、主檢醫師從事職業健康檢查相關工作三年以上且熟悉職業衛生和職業病診斷相關標準的證明;

(六)與開展的職業健康檢查類別和項目相適應的儀器、設備清單及檢定證書(復印件);開展外出職業健康檢查，還需提供與開展外出職業健康檢查相適應的職業健康檢查儀器、設備、專用車輛等清單;

(七)職業健康檢查質量管理文件有關資料，應包括質量手冊、程序文件、管理制度;

(八)省衛生健康委應在官方網站對外公開備案條件、備案程序。

(九)具有與職業健康檢查信息報告相應的條件證明材料。

以上資料按順序裝訂成冊，提交完整資料和電子版光盤各1份，交至省疾病預防控制中心。

第十條 對資料齊全并符合相關工作要求的，現場給予回執;對資料不齊全的，補齊后再予備案。

第十一條 核發職業健康檢查機構《醫療機構執業許可證》的衛生健康行政部門，應根據職業健康檢查機構備案時收到的回執，在其《醫療機構執業許可證》副本備注欄注明職業健康檢查類別和項目等信息。

第十二條 省衛生健康委應當及時在官方網站向社會公布完成備案的醫療衛生機構名稱、法定代表人、機構地址、備案的職業健康檢查類別及項目等相關信息。

第十三條 職業健康檢查機構名稱、地址、法定代表人、職業病診斷醫師、職業健康檢查類別和項目發生變化，應在10個工作日內，向受理機構提交書面變更信息。

第四章 備案管理

第十四條 職業健康檢查機構對備案提交信息的真實性、準確性、合法性承擔全部法律責任，并對出具的職業健康檢查報告負責。

第十五條 外出開展職業健康檢查工作的醫療衛生機構，應在工作開展前告之當地縣(區)衛生健康主管部門，職業健康檢查工作結束后15個工作日內將職業健康檢查信息向用人單位所在地衛生行政部門報告，并錄入現有信息報告平臺。

第十六條 省疾病預防控制中心應制定全省職業健康檢查機構質量控制實施方案，定期對備案的職業健康檢查機構開展現場質量考核，并及時向社會公示考核結果。

第十七條 縣級以上地方衛生健康主管部門發現職業健康檢查機構有下列(一)至(八)情形之一的，逐級報告至省衛生健康委，由省衛生健康委員會注銷其職業健康檢查備案，職業健康檢查機構有下列(九)、(十)情形之一的，省衛生健康委員會注銷部分的檢查類別和項目等備案信息，情節嚴重的注銷其職業健康檢查機構備案。

(一)職業健康檢查機構申請注銷的;

(二)被依法注銷《醫療機構執業許可證》的;

(三)有重大備案事項變更，未按規定申請辦理備案變更的;

(四)職業健康檢查機構超出職業健康檢查類別和項目范圍的、或不具備外出職業健康檢查能力開展外出服務的;

(五)職業健康檢查機構出具非本機構開展職業健康檢查的 職業健康檢查報告或出具虛假證明文件的;

(六)以分包、代理、掛靠或加盟 等方式從事職業健康檢查工作的;

(七)違規使用非本機構工作人員開展職業健康檢查工作的;

(八)未按規定告知疑似職業病的;未履行職業健康檢查信息報告義務的;經整改后仍不符合要求的;

(九)未按規定參加實驗室比對和職業健康檢查質量考核， 或者實驗室比對、質量考核不合格且逾期不改進或者改進后仍不 符合要求的;

(十)縣級以上地方衛生健康主管部門發現職業健康檢查 機構在開展職業健康檢查工作中不符合《職業健康檢查管理辦法》相關要求的，且逾期不改進或者改進后仍不符合要求的。

省衛生健康委員會在官方網站上公布被注銷備案的職業健康檢查機構信息，并告之核發其《醫療機構執業許可證》的衛生健康行政主管部門。

第五章 附則

第十八條 本辦法由省衛生健康委負責解釋，自發布后30日起施行。

附件下載：【川衛規〔2019〕7號】